近年来，我国政府对医疗器械市场的重视程度持续提升，多措并举推动医疗器械产业向高端化、智能化、绿色化方向发展。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要中明确提出，要加强医疗器械创新，提升国产医疗器械的质量和竞争力。《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平。
具体来说，在研发领域，国家相继出台如《创新医疗002173）器械特别审查程序》等一系列审评审批和监督管理政策，旨在简化审批流程，加速创新医疗器械的上市进程；在流通环节，政策聚焦于公共卫生防控救治能力的提升、公立医院的高质量发展以及重点人群健康服务的短板弥补，从而进一步完善基础医疗设施建设；而在医保支付方面，部分地区正积极探索创新医疗器械在DRG/DIP付费模式下的除外支付机制。这些政策的实施，无疑为我国医疗器械市场的稳健和高质量发展打下了坚实的基础。
政策支持下，我国创新医疗器械成果加速涌现。2023年，国家药监局批准创新医疗器械61件，同比增长10.90%，再创历史新高。截至2023年底，我国已累计批准250个创新医疗器械产品上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，不断满足人民群众日益增长的健康需求。
另一方面，我国医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，医疗器械产品首次注册数量持续提升。截至2023年底，我国医疗器械标准共计1974项，其中，国家标准271项，行业标准1703项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已超过90%。同时，2023年境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件，同比增长12.74%。境内第二类医疗器械首次注册数量达到13867件，同比增加4%，显示出我国医疗器械行业的蓬勃发展态势。
行业发展前景方面，随着人口老龄化的加剧和医疗技术的不断进步，医疗器械的需求呈现出爆发式增长。同时，国产龙头品牌在性能、价格、服务等方面具有优势，未来伴随着推进采购国产仪器、加快集采工作，将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。
随着我国医疗器械产业的快速发展和产品质量的不断提升，越来越多的国内企业开始将目光投向海外市场。通过参加国际展会、寻求国际合作伙伴等方式，国内医疗器械企业不断拓展海外市场，提升国际竞争力。
在政策红利释放、企业创新加速等驱动下，医疗器械行业实现快速发展。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。
总的来说，我国医疗器械市场在国家政策支持、行业发展趋势、企业自主创新和出海拓展等多方面因素的共同作用下，呈现出高质量发展的良好态势。未来，随着技术的不断进步和市场的不断扩大，我国医疗器械市场将迎来更加广阔的发展空间和机遇。
作为医疗器械行业的重要细分领域，近年来，随着全球经济的稳步增长、人们健康意识的不断提高以及医疗保障体系的逐步完善，体外诊断（IVD）行业得到了长足的发展。
IVD产品的应用范围广泛，基于疾病，IVD产品可以覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等；基于终端用户，IVD产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织和医疗机构。
据国际市场调查公司Kalorama Information发布的第16版《全球体外诊断检测市场》报告，2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。全球IVD市场规模持续增长，其背后的驱动力主要来自于技术进步、人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗保健体系的不断完善。
具体到细分行业来看，艾瑞咨询发布的《2023年体外诊断IVD行业研究报告》显示，根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。其中，免疫诊断是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%；分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。
目前中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。2023年中国IVD市场规模为58.55亿美元，约占全球IVD市场规模的6%。预计2028年市场规模将达79.6亿美元，其中2023－2028年的复合增长率约为6％，将远高于全球IVD市场的3.8%。展望未来，随着全球经济的发展和医疗技术的进步，IVD市场将继续保持扩容增长的态势。
根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为“十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次精准医学战略专家会议上提出2030年前我国将向精准医疗领域投入600亿元。
精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。
近几年来，从中央、国务院到各部委，陆续出台了大量医疗产业的相关政策，强调了信息化和新一代信息技术对医疗产业的重要支撑作用，智慧医疗迎来政策密集期。2023年6月15日，国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《进一步改善护理服务行动计划（2023-2025年）》，其中提到要加强信息化技术支撑，医疗机构通过智慧医院、智慧病房、电子病历信息化的建设，加强护理信息化发展，充分应用人工智能、5G、物联网等新一代信息技术，改进优化护理服务流程，提高护理工作效率，积极创新护理服务模式。
根据弗若斯特沙利文（Frost＆ Sullivan）的数据，预计2025年中国医疗信息化行业市场规模将达到474亿元，2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模达到323亿元，2021-2024年复合增速达到19.2%，预计2024年总规模达547亿元。其中，医院信息化细分领域市场规模达300亿元。
国家层面的健康中国战略、医药卫生体制改革、智慧医院建设以及“互联网+医疗健康”等政策的实施，将为医疗信息化提供广阔的发展空间。
公司是从事标本分析前变异控制研究27年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名中位列前茅。2009年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛与伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦IVD及数字化医疗领域，坚持坚持“精准医疗+智慧医疗”双轮驱动及全球化发展思路，立足静脉标本采集，转型IVD（体外诊断产品），产品覆盖临床实验室标本采集、数据管理全链条，并向以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸，构建以病人为中心的医疗服务平台，市场遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。
目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一。
近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及IVD、医疗信息化行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，我们认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛与伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于我们能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。以顾客使用所关注的前十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行业空间的扩展将大幅提升企业盈利能力。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。
在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统、液体活检标本采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造真空采血管的“标准管”和各类特检专用管，满足临床性能验证和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富液体活检标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的领军地位。
公司正在建设的分子诊断采血管项目是公司“标本专家”战略产品的重点项目，是公司产品逐步迈入分子诊断和液体活检市场的重要一步。
随着分子诊断技术和肿瘤早期筛查技术的发展，分子诊断采血管的市场规模正在快速增长。根据2022年FMI发布的《DNA Diagnostics Market Outlook（2022-2032）》数据显示：全球DNA诊断市场规模2021年约209亿美元，预计2022年达到229亿美元，2022-2032年的复合增长率为8.4％。其中DNA采血管（含游离DNA管和基因组DNA管）在DNA诊断市场中的占比约为5%，据此预测，未来十年内DNA采血管的市场规模将达到25亿美元。公司致力于为分子诊断和液体活检标本的采集、保存和运输提供最佳解决方案，立足在“标本专家”领域的研发、制造、质量管理、渠道、供应链管理、品牌、技术和服务优势，并在分子诊断产业已布局多年，为其大规模产业化做好了准备。
认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商，国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设，涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台建设等服务。
此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成的实验室生物安全事故。
公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与AIM-LIS相关产品与业务进行整。
