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杏彩体育平台app药石科技2023年年度董事会经营评述

发布时间:2024-05-20 12:16:55
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  公司是全球医药研发和制造领域一站式CRDMO供应商。通过自身研发和生产平台为全球合作伙伴提供全方位的药物筛选、开发和生产解决方案。公司产品和服务主要应用于医药企业的新药研发项目,公司的业务与全球新药研发及研发生产外包行业(CRO、CDMO行业)发展密切相关。

  新药研发是全球医药行业创新之源,对人类健康和生命安全有着重大的意义。根据IQVIA Institute《Global Trends in R&D 2024: Activity, Productivity, and Enablers》,全球生物医药行业投融资在2022年出现明显下降后,于2023年呈现一定的反弹态势,正展现出复苏和增长的积极迹象。全球大型制药公司持续提升研发投入,2023年的研发支出达到 1,610亿美元,研发投入占销售收入的比例为23.4%,较2022年提高了 4.6个百分点。2023年,全球共有69种新药(NAS)上市,比2022年增加了10%,新上市的药物当中,超过40%为“first-in-class”疗法,显示产业在创新药物开发上不断持续往前。获批的“first-in-class”药物当中,主要集中于癌症领域(30%),其次为神经学领域(17%),这些“first-in-class”疗法多来自早期科研成果的转化。

  与此同时,全球新药研发的格局正在发生变化,2023年新上市新药中有56%源自于新兴生物医药公司,新兴生物技术公司成为全球医药市场的创新引擎。新兴生物技术公司掌握了部分核心技术,但通常不具备全产业链的研发人才和资源,需要与CRO、CDMO公司及专业化产品供应商合作完成项目的全流程研究和开发,从而进一步提升了行业对生物医药CRO、CDMO公司及专业化产品供应商的需求。

  根据德勤《2023年全球生命科学行业展望》的分析,全球大型制药公司2022年平均资产开发成本同比增加 2.98亿美元,达到22.8亿美元,但资产成功商业化后平均每条管线资产的预测销售额峰值从2021年的5亿美元降至3.89亿美元。为了分散风险和降低成本,越来越多的制药公司选择与其他公司合作,或将研发过程中的某些环节化合物合成和筛选、原料药和制剂的工艺研发外包给专业的CRO、CDMO。近年来来,受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响,CDMO产业由欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移,由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场,中国占据了产业承接的主要位置,充分匹配医药CDMO的核心供需要素。

  近年来,我国药品审评审批政策密集改革,医保基金腾笼换鸟,传统药企开始研发转型,新兴药企着力技术突破,推动了国内创新药产业的快速增长。根据IQVIA统计,在2023年全球临床管线中中国药企的管线%。中国的新药上市数量已连续第六年超过30款,近五年来全球新药上市总数仅次于美国。

  具备新药研究能力、工艺开发能力和生产能力的CDMO,能够契合不同类型的需求,从药物研发前端开始渗透,提供定制化服务,帮助企业提高效率并控制风险,实现研发到商业化的跨越。据IQVIA等机构的分析预测,未来五年,中国CDMO市场将以约20%的年复合增长率高速增长,将是全球增速的2倍,国内CDMO市场占全球市场的比重也将由2021年的11%上升至2025年的16%。随着我国CDMO产业的快速发展与厂商服务能力的不断增长,下游客户的服务需求也随之升级,对“中间体+原料药+制剂”一体化服务能力要求不断提升,一体化服务已成为我国CDMO产业发展的主流趋势之一。

  公司是全球医药研发和制造领域一站式CRDMO供应商,专注于为客户提供创新化学产品以及一体化研发与生产服务。主营业务包括分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售;化学研发服务(CRO);药物开发和生产服务(CDMO)。公司致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,帮助合作伙伴提高新药研发效率,全速推进项目上市进程,降低药物研发和生产成本,并积极推动行业绿色、可持续发展。

  分子砌块:通过多年精心耕耘,公司凭借在分子砌块领域卓越的设计、合成、工艺研发和生产能力,获得业界广泛认可。目前公司已构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的分子砌块库,满足小分子药物研发需求,并拓展到新分子实体领域,包括多肽、寡核苷酸、ADC和靶向蛋白降解药物等。通过使用、组合这些分子砌块,可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速设计合成分子,用于筛选和评估,高效地探索化合物结构-活性关系(SAR)和结构-性质关系(SPR),提升化合物成药性,最终确定临床候选化合物,从而极大地降低新药研发成本,缩短新药研发周期。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求,公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时,不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力,已实现数千种产品的规模化生产和供应。

  化学研发服务(CRO):凭借专业的化学能力,以及迅速获取大量新颖、独特分子砌块的资源优势,药石科技搭建了一个高效、优质的化学研发服务平台(CRO)。研发服务平台为全球制药和创新药客户提供高效、优质、高性价比的定制合成化学服务,公司合成化学团队在数万种分子砌块合成过程中积累的丰富经验和专业知识,可以优化和简化合成过程,能够针对高度复杂、有挑战性的分子设计出高效的合成路线,并实现快速交付。

  同时,公司致力于解决药物研发行业痛点,通过创新,持续打造和升级关键技术,为客户提供更高价值的研发服务:1)基于内部独特的分子砌块,建设了多样化的、主流的药物筛选技术平台,包括基于碎片分子的药物发现(FBDD)、DNA-编码库技术(DELT)和人工智能辅助的药物研发(AIDD),针对各类疾病领域的靶点,为客户提供结构新颖、成药性优异的苗头化合物的发现和验证服务。2)基于计算机辅助药物设计(CADD)、药物化学等方面的能力,对苗头化合物进行度优化以得到先导化合物和临床候选分子。3)快速解决药物化学关键问题,如选择性、溶解度、穿膜性、代谢稳定性、毒性等。目前,公司的研发服务已覆盖从苗头化合物发现到临床前候选化合物确定的新药研发过程。

  药物开发和生产服务(CDMO):为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务,公司打造了高水准的一站式药物开发和生产服务平台(CDMO),为新药研发企业提供中间体、原料药和药物制剂的工艺研究、开发和生产服务,覆盖从临床前研究到临床开发,直至商业化阶段全生命周期。

  公司在分子砌块领域多年累积的化学能力优势和原料供应优势,为CMC服务提供了强有力的支持,不仅帮助客户加快新药研发项目的进程,并从供应稳定、成本控制、质量和EHS合规等多方面保障客户项目向商业化推进。

  公司同时持续投入新的工艺和生产技术,在连续流化学、微填充床技术、生物和化学催化、创新设备上取得了较大的突破,通过各种低碳技术的集成,探索生物医药产品绿色、安全和智能化的先进制造模式,为客户和市场提供更有竞争力的产品和服务。

  从新颖分子砌块产品到一站式CDMO服务,从药物发现、开发到商业化,公司正在为全球新药研发企业构建一个灵活、高效的创新合作平台。截至报告期末,公司已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。

  公司核心团队有着丰富的新药研发工作经验,对小分子药物结构的性质和发展趋势有深刻了解。团队通过十几年来持续、系统地研究和跟踪药物化学的发展趋势,对药物研发领域的最新动向、市场和行业需求有深刻的理解和预判。凭借自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势,设计开发了一个包含20多万种独特新颖的用于化学相关药物研发的药物分子砌块库。以“启迪药物设计、加速新药发现”为目的,通过以市场和科学驱动的设计策略确保产品的前瞻性、新颖性、多样性和有效性,使其设计、供应的分子砌块能够帮助药物化学家在实际研发中改善药物理化性质、活性和选择性,以及生物安全性等条件,极大提高苗头化合物和先导化合物的发现和优化效率。

  在分子砌块业务中,公司采取以系列为主的研发模式,系统性构建研发团队对特定结构的合成知识和能力,形成了系列产品合成技术优势,63个化合物系列覆盖小分子药物研发主要领域,可以快速响应客户需求。截至目前,公司已经完成超过4.5万砌块化合物的自主合成,在三元环、四元环、桥环、螺环、五元脂肪环、六元脂肪环、芳香杂环等领域处于行业领导地位;同时,实时跟踪全球研发热点,快速开发和供应氘代药物分子、TPD、ADC、多肽和寡核苷酸等新化学实体相关的新颖分子砌块。公司运用不对称合成、酶催化反应、光化学和电化学合成技术、氟代反应、C-H活化和连续流反应等一系列先进的化学合成技术,开发了具有特殊结构/药效团的饱和环分子骨架、新型芳香杂环分子骨架,进一步加强库的多样性、新颖性和类药性,帮助药物化学家探索结构-活性关系(SAR)和结构-性质关系(SPR),加速新药研发的效率。

  公司具备完善的合成、工艺开发和生产能力,稳定的原料供应管理,可持续供应从克级、公斤级到吨级的分子砌块产品,支持新药研发、开发至商业化需求,为客户项目的推进提供重要保障。

  在目前国内外新药研发企业的发展模式下,客户对合作伙伴的一体化解决方案能力更为关注。公司以分子砌块为核心资源,拉通了从药物发现、药物开发到商业化,以及从分子砌块、中间体、原料药到制剂,直至申报注册的两个一体化协同解决方案。公司尤其着眼于客户新药研发项目推进过程中遇到的痛点和挑战性难题,一方面通过设计、合成创新分子砌块助力客户新药设计、加速新药发现速度,另一方面从CMC各个模块提升药物开发和生产效率,满足客户对项目交付的合规、时间和成本的要求,助推客户完成从IND到NDA的申报。

  公司不断优化一体化项目管理体系,以速度、成本和风险控制为关键指标,精准有效地把握不同开发阶段的关键点,平衡资源、时间投入和法规的要求,从而将开发效率最大化,在合规及合理控制新药开发风险的前提下,以合理的成本及优质的服务高效有序地完成项目执行和交付,为客户成功申报提供了保障。

  公司通过研发能力、技术转移和生产能力构筑的系统性能力保障项目快速高效地进行研发到生产的推进,实现客户项目的高效率及高质量交付。从和众多客户达成的全面合作中可以看到,公司在新药研发各个环节上的协同服务能力正在受到越来越多客户的信任。

  基于分子砌块领域积累的产品和化学技术能力,向下游延伸至中间体、原料药的开发和生产,在工艺路线设计、供应链管理、生产成本优化等方面形成独特优势。在临床前到临床早期开发阶段,团队凭借在分子砌块领域建立的对化合物和化学反应及技术的知识和经验积累,可以为RSM、中间体及API快速设计更加优越的工艺路线,满足后期开发生产过程中对质量、安全、环保、及成本控制的要求,降低客户项目到后期需要更改路线带来的风险;在后期开发生产阶段,客户对稳定的供应链管理和持续的成本控制有更高要求,公司的分子砌块供应可成为坚实的后盾,为项目提供更为灵活、可靠的原料供应链选择,并且在控制 GMP生产成本的同时,从前端分子砌块的工艺优化中寻求更大的成本降低空间。CDMO与分子砌块业务共享产业链,公司通过分子砌块业务已储备大量优质客户资源,可以为客户提供从药物发现到开发及商业化,从分子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。近三年已有数百家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌块业务以及更深入的CMC业务合作导流。

  公司得以长期发展的根基在于持续创新。通过化学创新,提升药物研发效率;通过低碳技术创新,降低药物生产的综合成本,并促进绿色、可持续的医药制造模式,满足全社会对医药化工行业的诉求。

  在化学创新方面,公司从成立初期就聚焦于药物化学及合成化学创新,研发新颖分子砌块,启发药物设。


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